臨床試験

臨床試験

『植物性シリカ水溶液及び田七サポニン及びイノシトール配合品』の糖尿病患者への補助治療作用治験報告書

一般社団法人NSメディカル・ヘルスケアサービス
渡辺病院
鳥取大学医学部付属病院
大森内科クリニック
株式会社リージャ
他

序説

検体Ａ（植物性シリカ〈もみ殻より抽出〉主成分とした水溶液にサポニン〈田七人参より抽出〉を配合及びイノシトール〈米糠より抽出〉を配合した液体）は、いずれも特殊な製法で採取される微量成分の一種であり製薬ではない。検体Ａは、人間の自己免疫力を増強させ、抗病能力を高める働きを行い、且つ薬物治療をより効果的に発揮させ、病気を回復させる健康食品である。
日本国の一般社団法人クレディホールディングスは、多年にわたり植物性ケイ素の研究を実施してきた株式会社バイオシリカ研究所、京都大学農学部、その他研究機関の協力のもと、多大なノウハウを蓄積してきた。2013 年 6 月に我々は当該法人の委託を受け、検体Ａを用いた糖尿病の補助治療の効果について 100 名に対する臨床試験を行った。以下にその臨床試験結果を報告する。

１．一般資料

被試験者のカルテはそれぞれ医療機関の問診及び一般財団法人メディカル・ヘルスケアサービスより提供された。検体Ｂ（治験者から採取した血液）は全部で 100 例あり、そのうち男性患者は 61 人、女性患者は 39 人である。年齢は最大 81 歳、最小 31 才であり、糖尿病の罹病（りびょう）期間は、2 ヶ月から 26 年まで違いがあった。他の病気との合併症としては、冠状動脈疾患 29 例、高血圧 23 例、脳血管疾患 22 例、腎臓病 8 例、末梢神経病変が 7 例であった。

２．試験方法

（１）被験者の選択

WHO の基準に従い、空腹時血糖値≧120mg／dl（6.7mmol／l）或いは、食後 2 時間経過後の静脈全血糖値≧180mg／dl（10.0mmol／l）を糖尿病の診断基準とした。Ⅰ型糖尿病が 5 例、Ⅱ型糖尿病が 95 例、合わせて 100 例を今回の観察病例として選んだ。

（２）試験方法

検体Ａの臨床試験に参加した患者は、その観察期間においてそれまで継続して服用していた種々の薬の治療を維持し、それらの投薬品種、投薬時間、投薬方式及び投薬量は基本的に変更しない。同時に検体Ａ投与期間には、患者の活動内容及び活動量も維持させ、食事の制限量も変化させない。精神的な刺激を避け、平静的な生活スタイルを保持することとした。
8 週間の試験を一つの治療プロセスとする。

（３）検体Ａ投与方法

100 病例を 2 群に分けてもっとからだ天国を投与した。
第 1 群…
毎日起床時、朝、昼、夜の食間空腹時、就寝前に検体Ａを 1.5cc から 1.75cc と飲料水 200cc を服用し、50 例を観察。
第 2 群…
毎日起床時、朝、昼、夜の食間空腹時、就寝前に検体Ａを 3.0cc から 3.5cc と飲料水 200cc を服用し、50 例を観察。

（４）治療プロセス

8 週間を 1 治療プロセスとする。第 1 群は 1 プロセスを治療、観察。第 2 群は、2 プロセスを治療、観察。

（５）追跡観察組

連続 2 プロセスの治療、観察を受けた第 2 群の患者らを対象に、第 2 プロセスを完了した後、検体Ａ天国を服用せずに 1 ヶ月経過した時点で、再び治療効果の評定を行う。

３．観察の内容

（１）その他の記載指示事項

検体Ａを服用後の患者の自覚感覚についてはカルテに詳しく記載すること。
その他の例として多飲、多食、多尿、体力の変化、体重の増減及び他の合併症の変化など。検体Ａの飲用によって発生した副作用、不良反応及び重要な体調変化をすべて詳細にわたり調査を行いカルテに記入する。

（２）生化学分析による検査内容

検体Ａの服用前、服用後にそれぞれ肝機能、腎臓機能、グリコヘモグロビン（HbA1c）、血脂（コレステロール）値を検査する。静脈空腹血糖値を２週間に１回検査する。3 日毎に尿糖値を検査する。
体重を 2 週間毎に検査する。

（３）臨床資料の統計処理

各項目生化学指標の検査結果と患者自身の感覚の対照（t 統計 P＜0.05 時差異が大とする）。
「参照値±標準値」で表示する。

４．観察結果

（１）治療効果の判定標準顕著な効果あり…

生化学的測定指標と患者自身の感覚共に大きな改善があった。 効果あり…
科学的測定指標の改善は大きくないが、患者自身の感覚が改善された。
効果なし…
生化学的測定指標と患者自身の感覚共に改善がなし、あるいは悪化した。

（２）臨床効果の分析（別表参考）

100 人の患者を臨床試験した結果、顕著な効果があったのは 24 人（全体の 24％）である。
効果ありは 62 人（全体の 62％）。したがって有効率は 86％となる。
効果がなかったのは 14 人（全体の 14％）である。
（表1 を参照）

表1 100例糖尿病患者の治療効果分析

	病例数	％（病例数）	有効率％
顕著な効果あり	24	24	86
効果有り	62	62
効果なし	14	14	14

統計学分析（ｔ分析）によって、検体Ａ服用前後の静脈血糖と糖化ヘモグロビンには大きな改善があった（P＜0.01）。コレステロールとグリセリン（TG：Trinitrate glyceryl）も改善したが（P＞0.05）大きな差はない。

（表 2 を参照）

表 2 生化学指標の試験による改善状況の比較

	服用前	服用後	P
静脈血糖値（GLV）	187.61±71.26	140.38±31.7935	＜0.01
糖化ヘモグロビン	8.785±3.129	7.077±1.020	＜0.01
（HbA1c）
コレステロール（CHO）	211.98±83.2962	190.80±42.3015	＞0.05
グリセリン（TG）	184.1350±96.4620	164.0286±75.1898	＞0.05

第二群の総有効率は第一群より高かった。しかし U＝1.1529、P＞0.05。従い、二群の比較差異なし。
第二群の顕著な有効率は第一群より高かった、且つ U＝2.8095、P＜0.01。従い、第二群の治療効果は第一群より良かった。
第二群の無効率は第一群より低かった、且つ U＝2.0544、P＜0.01。従い、第二群の治療効果は第一群より良かった。
第二群の有効率は第一群より高かった、しかし U＝1.648、P＞0.05。従って二群の比較差異なし。以上の分析により、検体Ａの服用量は、毎日 15cc から 17.5cc で一回の服用量は 3.0cc ｶﾗ 3.5cc が良いと思われる。

（表 3 参照）

表 3 検体Ａ服用量の多少と治療効果の相関関係

	顕著な効果あり	効果あり	効果なし	総数	総有効率
一群	6	35	9	50	82％
二群	18	27	5	50	90％

8 週間治療及び 16 週間治療の結果は、有効率がそれぞれ 84％と 88％である。検体Ａを二つの治療プロセスにした場合は、16 週間治療の方が有効率は若干高かった。しかし、Ridit の分析により、U＝0.55、P＞0.05。従って、二群の治療効果には、顕著な差異はない。

（表 4 参照）

表 4 治療期間と治療効果の関係

	顕著な効果あり	効果あり	効果なし	総数	有効率
第一群を8 週間観察	10	32	8	50	84％
第二群を16 週間観察	14	30	6	50	88％

表 5 治療期間と生化学指標の関係

	治療期間	検体Ａ服用前	検体Ａ服用後	P 値
静脈血糖値（GLU）	1 プロセス	170.9000 ±57.6018	136.5167 ±25.3635	＜0.01
	2 プロセス	204.3200 ±79.6642	147.0200 ±51.000	＜0.001
糖化ヘモグロビン（HbA1c）	1 プロセス	8.3880 ±2.0436	7.0240 ±0.9494	＜0.01
	2 プロセス	9.1820 ±2.4194	7.4400 ±1.0482	＜0.01

表 5 により…
ア．検体Ａを 1 プロセス飲用又は、2 プロセス飲用の場合、どちらも静脈血糖値及び糖化ヘモグロビンに対して、著しい降下作用がある。
イ．検体Ａを 2 プロセス飲用の結果、静脈血糖値に対して降下効果 P＜0.001；検体Ａを 1 プロセス飲用の結果、静脈血糖値に対して降下効果 P＜0.01。従って、2 プロセスの治療による生化学指標の回復がより高かった。
ウ．第 2 プロセス完了時と完了後 1 ヶ月の血糖値、糖化ヘモグロビン（HbA1c）の比較結果、P
　＞0.05、差異なし且つ臨床症状安定。
（表 6 参照）

表 6 継続観察群の治療効果の再評定

	第 2 治療プロセス完了時	完了後 1 ヶ月
静脈血糖値（GLU）	147.02±35.7585	145.86±32.1641
糖化ヘモグロビン （HbA1c）	7.4340±1.0551	7.3660±0.9629
臨床症状調査	第 2 プロセス完了後 1 ヶ月経過時点の臨床調査表明、病状安定。

５．結論

（１）検体Ａの血糖値及び糖化ヘモグロビンに対する影響

本臨床報告により、降糖薬物を使用している糖尿病患者に対して、検体Ａを同時に飲用すると、良好な降糖効果があることが分かった。
100 例の患者に対しての臨床試験によると、平均血糖値は、飲用前の 187.61±71.62 から、飲用後の 140.38±31.7935 まで低下し（P＜0.01）、差異が大きい。糖化ヘモグロビン値（HbA1c）の平均値も、飲用前の 8.785±3.129 から飲用後の 7.077±1.020 まで低下し（P＜0.01）、これも差異が大きい。
これらは、検体Ａ自体がもつ降糖効果か、あるいは検体Ａが既存の降糖薬物の治療効果を高めた結果によるものなのか、さらに一歩進めた研究が必要であろう。

（２）検体Ａのコレステロールに対する影響

糖尿病で高血脂（コレステロール）を合併症として有している患者は、検体Ａを飲用した後にコレステロール値とグリセリン値に一定の改善が見られた。統計学的処理を行った結果（P＜0.05）と、大きな差異がないことが分かった。

（３）検体Ａの一日の服用量

今回の試験では毎日の服用量によって二群の観察を行った。
第 1 群は、毎日 7.5cc から 8.75cc の服用量で 50 例を観察した。第 2 群は、毎日 15cc から 17.5cc の服用量で 50 例を観察した。
有効率は、第 2 群の方は第 1 群よりやや高かった。但し、P＞0.05 なので二群の差異は大きいとは言えない。
「顕著な効果あり」及び「効果無し」のデータを見れば、第 2 群は第 1 群より著しく良好、且つ
P＜0.01 である。従って、検体Ａの服用量は毎日 15cc から 17.5cc が最適と判断できる。

（４）検体Ａを用いた治療プロセスに関する研究

検体Ａを 8 週間連続飲用することを 1 治療プロセスとする。
連続 16 週間飲用することを 2 治療プロセスとする。
1 治療プロセス及び 2 治療プロセスをそれぞれ 50 例の患者らで観察した。臨床観察の有効率は、それぞれ 84％と 88％となった。U＝0.54、P＞0.05 だったので二組の差異はなかった。
治療プロセスと有効率の関係を更に検討するため、上述二組の生化学指標について対象研究を行った（詳しい内容は表 5 を参照）。
表 5 のデータによると、二組共に良い治療効果が確認できた。が 2 治療プロセスを受けた患者らが、より良い結果を得られたことが分かった。これは、前述の有効率の話と食い違いがあったが、治療プロセスと治療効果にかけられる要因については、更なる研究が必要と思われる。

（５）追跡観察の結果に対する意見

表 6 の結果によると、検体Ａの飲用を停止した 1 ヶ月後も生化学指標は元に戻らなかった。また、患者自身の感覚も変わりがなかった。
この短期効果は以下のことを示している：
検体Ａは人体機能における体質改善、免疫力の増強及び糖尿病治療中の効果安定などの面で大いに効果がある。

（６）糖尿病患者に対する有効的保健品

試験を行った 100 例の糖尿病患者のうち、顕著な効果があらわれたのは 24 例、効果がありと示されたのは 62 例であり、併せて総有効率は全体の 86％であった。
これらの患者の検体Ａ服用以前の状態について言えば、種々の生化学的指標は理想に対して必ずしも満足のいくものではなく、加えて自覚症状も良いものではなかった。我々は患者に対して、従来の治療を維持しながら検体Ａを服用するという方法をとったが、2 ヶ月間から 5 ヶ月間の観察の結果によって、満足のいく効果が確認できた。

以下に例を挙げる…
南河**** 女性 53 歳 カルテ No,***327 職業：食品工場勤務後退社者
病状：慢性腎臓炎歴 28 年、糖尿病歴 12 年。
全身に浮腫があり、喉が渇き、多食、脱力感、一日中倦怠感がある。
【患者の治療歴】…
漢方薬と西洋医療の治療をしていたが効果がなく、逆に血糖値が上昇した。
空腹時血糖値は 192ml／dl まで上がっていた。糖化ヘモグロビンも 8.9％まで上がっており、尿糖は+++から++にあった。【検体Ａによる治療結果】
我々は従来の治療を行いながら、同時に検体Ａを毎日 5 回、毎回 3.0ml から 3.5ml を 2 ヶ月間投与した。
血糖は 192ml／dl⇒184ml／dl⇒167ml／dl⇒144ml／dl⇒110ml／dl と低下し、糖化ヘモグロビンも 8.9％⇒8.2％⇒8.9％⇒7.5％⇒6.5％⇒6.2％と、徐々に低下した。また尿糖に関しても+++から－に変化した。2014 年 12 月 23 日に再び検査を行ったが、
血糖は 94ml／dl、血糖ヘモグロビンは 6.0％、尿糖は（－）と安定している状態であり、腎臓機能を表す生化学機能も改善され、その他の検査も指標値が反転しておらず、患者自らも感覚が良好で満足している。
さらに 100 例の患者に対して、検体Ａを投与する前に、投与中及び投与後に関し、腎機能の検査を行ったが、一例の損壊も発見されなかった。よって、検体Ａは無毒、無副作用で服用できる保健食品であることを説明できる。

（７） 検体Ａの今後の課題

検体Ａの臨床試験を通じて言えることは、検体Ａは糖尿病において科学的な指標を改善するだけでなく、同時にかかわっている高血圧、尿たんぱく、胃腸機能不全、循環器機能障害などにおいても良好な調節作用があるということである。
例えば、体の痺れ、便秘、腹部膨満、頭痛、肥満などを伴う患者にも、ある程度の改善が確認できた。
これは、検体Ａの主成分であるシリカが植物性であることから、原材料であるもみ殻が地中から吸収した豊富な微量栄養素を含んでいることに加え、人体との親和性が良好であることから、各臓器機能を正常へと改善及び維持する機能を有するためと考えられる。また、検体Ａによる腸内環境の調節により栄養吸収、排泄物の排出、体質を増強し免疫力の増加をも促し、自身の自然治癒能力によって病気を克服するものであると考えられる。
これらによって我々は、検体Ａが心臓及び脳血管病、胃腸病、免疫系統の疾患、腎臓病、癌など成人病に対して、適当な薬物の治療と同様に良好な治療効果があるのではないかと、大胆に予想をすることが出来る。これは検体Ａに対して、今後の新しい研究課題でもある。

検体Ａ対糖尿病補助治療作用一覧表

ＮＯ，	性別	年齢	診断	血糖値　mg/dl		HbA1c　％		T-CHO　mg/dl		TG　mg/dl		体重
				治療前	治療後	治療前	治療後	治療前	治療後	治療前	治療後	治療前	治療後
1	女	47	Ⅱ型	254	128	10.4	7	184	200	280	250	72	72
2	女	56	Ⅱ型	164	104	7.9	6.7	200	190	183	190	54	53
3	男	68	Ⅱ型	169	128	10.2	6.7	159	160	118	106	64	64
4	男	50	Ⅱ型	116	118	6.2	6.3	191	188	242	186	86	85.5
5	男	77	Ⅱ型	191	138	9.6	8.3	131	124	114	110	80	79
6	男	56	Ⅱ型	382	127	11.7	7.9	159	140	161	170	73	73.5
7	女	60	Ⅱ型	189	168	12.4	10	155	152	184	180	67	68
8	男	67	Ⅱ型	120	80	6	6.1	160	145	145	172	90	90
9	男	57	Ⅱ型	138	126	7.8	6.1	247	209	208	189	62	61.5
10	男	65	Ⅱ型	140	135	7.1	6.9	196	168	89	118	60	58
11	男	62	Ⅱ型	130	130	7	6.4	206	209	146	127	79.5	78.5
12	女	53	Ⅱ型	130	108	6.3	6.4	143	124	69	74	46	45
13	女	48	Ⅱ型	192	116	8.5	6.4	299	234	159	132	63	62
14	女	38	Ⅱ型	144	140	7.2	7.1	174	160	128	128	50	50
15	女	62	Ⅱ型	186	137	13.4	6.7	206	169	210	112	60	59
16	女	66	Ⅱ型	159	132	6.9	6.6	195	158	292	147	55	56
17	男	74	Ⅱ型	137	131	6.3	6.2	163	118	110	153	88	88
18	女	75	Ⅱ型	124	122	6.3	6.2	268	252	140	145	57	57
19	男	72	Ⅱ型	121	104	6.7	6.3	160	143	142	160	63	64
20	男	43	Ⅱ型	134	129	6.4	6.6	213	197	137	146	79	78
21	女	70	Ⅱ型	168	147	7.7	6.5	256	253	242	201	71.5	70
22	男	52	Ⅱ型	278	177	10.4	7.4	234	148	148	136	84	85
23	男	53	Ⅱ型	337	135	11	6	159	139	98	96	58	58
24	男	50	Ⅱ型	182	142	8.6	8.1	214	204	343	318	80	80
25	男	60	Ⅱ型	277	136	10.4	6.4	224	221	170	126	82	82
26	女	40	Ⅱ型	120	110	8	7.8	180	190	210	220	63	66
27	女	56	Ⅰ型	170	160	8.7	8	191	170	240	237	60	58
28	女	60	Ⅱ型	120	128	7.3	7	110	196	67	110	59	56
29	男	40	Ⅱ型	150	160	7.9	8	200	220	250	260	81	80
30	男	45	Ⅰ型	150	137	8.2	8	165	180	116	121	89	89
31	女	60	Ⅱ型	282	185	13.8	7.4	199	189	517	489	75	72
32	女	66	Ⅱ型	153	138	10.1	9.4	241	204	185	170	60	60
33	男	60	Ⅱ型	169	148	9	8.4	157	142	160	146	80	80
34	男	60	Ⅱ型	189	176	10	9.6	202	184	102	84	60	60
35	女	50	Ⅱ型	154	140	6.9	6.5	185	235	105	86	58	58

 

36	男	70	Ⅱ型	156	115	8.7	7	221	192	212	160	84	85
37	男	47	Ⅱ型	168	102	8.9	6.1	186	178	106	92	75	77
38	男	81	Ⅱ型	112	105	6.2	6.2	183	141	132	121	72	73
39	男	50	Ⅱ型	292	126	13	7.8	186	169	58	87	84	84.5
40	男	69	Ⅱ型	115	105	6.2	5.9	210	180	120	107	76	77
41	女	59	Ⅱ型	138	122	6.7	6	239	220	322	215	60	60
42	男	69	Ⅱ型	173	149	7.1	6.7	171	194	86	81	62	63
43	男	64	Ⅱ型	188	136	7.9	6.4	229	234	65	78	78	76
44	男	74	Ⅱ型	255	179	10	7.1	122	129	158	151	67	67
45	女	33	Ⅱ型	119	112	7.3	6.7	373	286	274	180	62	62
46	女	66	Ⅱ型	153	135	8.2	6.5	122	141	103	70	64	64
47	女	52	Ⅱ型	136	116	6.8	6.5	186	185	218	142	70	69
48	女	50	Ⅱ型	116	136	6.5	6.9	233	232	200	219	70	70
49	男	60	Ⅱ型	123	113	6.9	6.9	191	186	92	97	73	73
50	男	66	Ⅱ型	136	128	6.7	6.5	218	206	152	132	81	80
51	女	75	Ⅱ型	124	129/125	7.1	8.1/8.0	214	182/180	104	115/108	53	52
52	男	71	Ⅱ型	147	106/117	7.5	6.9/4.0	247	208/220	104	85/110	68	65
53	男	63	Ⅱ型	187	208/169	8.6	8.1/8.0	210	163/189	102	105/97	62	60
54	男	48	Ⅱ型	144	105/112	7.8	5.6/5.7	193	184/180	98	94/96	63	60
55	男	62	Ⅱ型	260	128/152	10.3	7.2/7.5	236	218/134	187	163/79	71.5	69
56	男	43	Ⅱ型	172	154/152	8.2	7.6/7.4	164	152/162	284	264/274	72	71
57	女	63	Ⅱ型	390	186/184	12.8	8.9/9.0	182	176/174	289	262/254	53	52
58	男	55	Ⅱ型	106	118/110	5.4	5.4/5.4	218	204/210	246	210/204	64	64
59	男	57	Ⅱ型	174	194/144	9.2	8.0/8.2	153	164/154	361	384/346	95	95
60	女	66	Ⅱ型	431	272/252	12.4	11.0/10.3	228	206/198	248	163/173	52	52
61	女	70	Ⅱ型	285	228/204	8.8	8.7/8.6	204	200/198	271	252/250	53	52
62	女	53	Ⅱ型	136	130/136	6.7	6.4/6.7	180	164/174	260	272/270	62	62
63	男	65	Ⅱ型	228	168/164	10.4	8.0/8.0	184	174/174	264	266/270	91	91
64	女	69	Ⅱ型	133	124/124	7.3	6.4/6.3	185	184/126	162	168/152	60	61
65	男	52	Ⅱ型	142	126/128	8.6	7.4/7.4	214	180/182	220	200/186	78	80
66	男	54	Ⅱ型	215	149/144	10.5	8.7/7.6	183	187/196	95	104/112	70	70.5
67	男	31	Ⅱ型	174	129/127	8.6	6.5/6.3	218	179/167	246	188/181	80	82
68	男	48	Ⅱ型	286	126/128	14.6	6.5/6.5	116	189/192	210	167/180	65	69
69	男	67	Ⅱ型	284	141/146	13.2	7.9/8.0	168	236/226	98	173/176	75	77
70	男	74	Ⅰ型	452	227/228	15.6	8.5/7.8	239	238/206	218	169/155	57.5	58
71	男	53	Ⅱ型	144	124/126	6.9	6.4/6.5	230	179/180	134	112/113	80	78
72	男	62	Ⅱ型	263	141/152	13.5	7.2/7.9	218	209/204	225	136/143	70	69
73	男	76	Ⅱ型	180	136/142	9.9	6.7/6.8	182	181/184	89	112/114	75	76
74	男	58	Ⅱ型	255	163/159	8.6	8.1/7.1	218	227/241	96	146/181	70	71

 

75	女	74	Ⅱ型	133	126/122	7.3	7.1/6.5	186	183/191	107	99/89	46.5	47
76	女	48	Ⅱ型	129	115/116	7.3	6.6/6.7	303	343/321	543	278/280	63	63
77	女	54	Ⅱ型	113	119/113	7.6	6.7/6.9	198	196/187	131	130/136	68	65
78	男	76	Ⅱ型	176	152/160	8.6	8.5/8.4	196	171/194	62	87/60	62	62
79	女	47	Ⅱ型	248	142/146	8.4	7.7/7.8	215	173/173	242	246/256	50	50
80	女	60	Ⅱ型	293	137/193	11	8.3/8.4	225	210/231	121	118/110	83	81
81	女	60	Ⅱ型	235	193/193	9.1	7.2/8.0	246	231/247	76	81/77	55	59
82	女	56	Ⅱ型	151	165/147	7.2	6.8/6.8	325	297/277	167	150/150	65	67
83	男	61	Ⅱ型	129	120/122	6.7	6.6/6.2	156	200/200	132	141/141	71	76
84	男	64	Ⅱ型	126	127/120	6.4	6.7/6.2	243	231/239	194	150/141	75	75
85	女	66	Ⅱ型	270	216/198	9.6	8.6/8.2	208	231/212	256	256/256	60	61
86	男	69	Ⅱ型	117	127/122	7.9	7.9/7.2	200	200/193	106	97/79.6	70	68
87	男	66	Ⅱ型	198	171/171	8.2	7.6/7.6	308	274/297	212	203/177	85	86
88	男	42	Ⅱ型	173	144/145	7.6	7.1/7.0	231	235/231	186	168/177	71	70.5
89	女	65	Ⅱ型	207	198/201	6.9	6.7/6.0	216	220/220	177	194/177	72	71
90	男	65	Ⅱ型	129	126/127	6	5.9/6.1	285	258/274	141	177/168	80	80
91	女	41	Ⅱ型	203	141/131	11.6	9.8/9.9	170	170/161	173	151/141	60	60
92	女	45	Ⅱ型	159	118/109	6.9	6.6/6.7	232	167/171	168	131/129	50	51
93	男	68	Ⅱ型	174	109/104	7.9	6.9/6.9	194	168/171	145	132/131	68	67.5
94	男	49	Ⅱ型	143	122/131	7.2	7.1/7.2	295	196/186	91	86/96	69	69
95	女	43	Ⅰ型	290	129/131	12.3	6.7/6.8	240	188/176	120	121/136	50	50
96	男	48	Ⅱ型	248	129/127	12.1	7.3/7.1	912	219/216	212	126/131	77	75
97	男	45	Ⅱ型	260	138/137	12.3	8.1/8.2	240	177/171	567	196/181	108	102
98	男	73	Ⅱ型	230	156/151	11.9	8.2/8.1	186	186/189	306	188/178	75	75
99	男	48	Ⅱ型	216	154/139	11.3	8.3/7.4	196	160/156	325	189/186	73	72
100	男	48	Ⅱ型	134	106/113	7.3	6.8/6.9	212	161/168	334	163/143	101	98

 

自覚症状の変化	合併症	治療効果	備考
疲労感、脱力感がなくなった。降糖薬の一時的中止が叶っている。		効果大
体力の回復、併せて精神状態も良くなった。手足の麻痺及びお腹の膨張感が軽減。		効果大
便通異常が改善された。冷え性が改善された。脱力感が改善された。	腎臓癌	効果大
とくに病状改善なし。		効果なし
病状軽減。	脳梗塞、動脈硬化。	効果あり
疲労感が改善された。多食が改善された。	脳梗塞、冠心病。	効果大	インシュリン使用
疲労感が顕著に改善された。	脳梗塞、高血圧。	効果あり
疲労感が改善された。	高血圧。	効果あり
口干及び多尿が軽減。疲労感、無気力が改善された。		効果あり
疲労感が改善された。		効果あり	1　10
多飲、多食、多尿が改善された。血圧が安定した。便通がほぼ正常になった。	動脈硬化症、脳血栓、高血圧。	効果あり
疲労感が改善された。便秘及びお腹の膨張感が軽減。	乳癌、胆結石。	効果あり
多飲による多尿症が改善された。体力の回復、併せて精神状態も良くなった。尿中のタンパク減少。	冠状動脈の供血不足、慢性腎臓	効果大
多飲及び多尿の症状改善なし。		効果なし
顕著の症状改善なし。		効果あり
多尿が改善された。		効果あり
多尿及び多食が軽減された。	冠心病。	効果あり
三消症状及び脱力感の軽減。		効果あり
怠さが改善された。目覚めの爽快感を実感。		効果あり
疲労感が多少改善された。		効果なし	11　20
上、中消症が改善された。体の張りが軽減。		効果あり
顕著の症状改善なし。		効果あり
三消症状が顕著に改善された。		効果大
口乾き及び脱力感が軽減された。	高血脂症。	効果あり
多食が正常になり、脱力感が改善された。		効果大
便秘及び脱力感が軽減された。		効果あり
便秘が改善された。足の指先の麻痺が改善された。		効果あり
改善なし。		効果なし
改善なし。		効果なし
脱力感が改善された。		効果あり
顕著な改善なし。	冠心病、胆結石、高血脂。	効果あり
脱力感が軽減された。		効果あり
目眩が軽減された。	高血圧、冠心病。	効果あり
下肢の痛みが軽減された。	糖尿病（足）	効果あり
眼圧及び麻痺が軽減された。	高血圧。	効果あり	31　45

 

口乾きが顕著に改善された。脱力感も改善された。		効果大
多飲及び疲労感が顕著に改善された。		効果大
症状改善。		効果あり
多飲及び多尿が顕著に改善された。		効果大	インシュリン使用
脱力感及び目眩が改善された。	高血圧。	効果あり
顕著の症状改善なし。	高血脂症。	効果あり
疲労感及び視力が改善された。		効果あり
脱力感が改善。併せて精神状態も良くなった。夜尿も減少した。		効果あり
改善なし。		効果あり
症状改善。	高血脂症。	効果あり
改善なし。		効果あり
疲労感が改善された。	冠心病、高血圧。	効果あり
肩、背中の張りが軽減された。	腎臓病、高血圧、高血脂。	効果なし
脱力感が軽減された。		効果なし
体力の回復。頭痛が軽減された。	冠心病。	効果なし	46　60
口乾き及び脱力感が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	多発性脳梗塞、高血圧、白内障。	効果あり	臨床症状改善が顕著
三消症状がなくなり、体力が回復した。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	多発性脳梗塞、脳出血。	効果大
三消症状が軽減された。/口乾き軽減。食事の量が減少した。	多発性脳梗塞、腎機能不全。	効果あり
口乾き及び脱力感が軽減された。多尿が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	高血圧	効果大
口乾き及び多飲が改善された。口の潰瘍も改善された。/口乾き、多飲、食欲が正常になった。	口の潰瘍。	効果大
多飲と多食が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	N官能症	効果あり
全身の張りと疲労感が軽減された。/目覚めが良くなった。体が軽く感じる。	腎臓病、視力膜病変。	効果あり	インシュリン使用
実感なし。	脳梗塞、高血圧、前立腺肥大。	効果なし
口乾き、多尿と疲労感が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	高血脂症。	効果あり
口乾き、下肢の痛み、脱力感、肩こりが改善された。/からだがより軽くなった。	青光眼、冠心病、腎機能不全。	効果大
脱力感及び体中の張りが改善された。夜多尿が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	冠心病、胆結石、潰瘍病等。	効果あり
顕著な症状改善なし。/変化なし	高血圧、動脈硬化、腎機能不全。	効果なし
三消症状が多少改善された。脱力感が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	冠心病。	効果大
三消症状がなくなり、体力が回復した。/風邪により三消症状を誘発したが、すぐに回復した。		効果あり
三消症状、疲労感がなくなった。。併せて精神状態も良くなった。/以後同様。	冠心病。	効果大
口乾き、夜の多尿、疲労感が改善された。/以後ほぼ正常。	視力膜病変、冠心病。	効果大
口乾き及び脱力感がなくなった。/以後正常。	高血圧	効果大
口乾きがなくなった。体重増加。夜の多尿及び脱力感が軽減された。/以後正常。		効果大
口乾き及び痩せているのが改善した。肢体麻痺及び脱力感が軽減された。	高血圧、冠心病、視力膜病変。	効果大
夜の多尿及び口乾きが改善された。/脱力感あり、口渇き。	脳梗塞、高血圧。	効果あり	インシュリン使用
口乾き及び脱力感が改善された。/以後同様。	高血圧、血管の周辺病変	効果あり
口乾き、夜多尿、疲労感が改善された。/ほぼ正常。	視力膜病変	効果大
口乾き、夜多尿、疲労感、多食が改善された。/疲労が出てきた。		効果大
口乾き及び夜の多尿は症状の改善なし。脱力感及び腰痛が軽減された。/以後同様。	腎臓病、冠心病。	効果あり

 

脱力感、多汗、口乾きが軽減された。/脱力、口渇きが生じてきた。	肺部の背繊維化	効果あり	61　85
夜の多尿及び口乾きが改善された。/脱力感あり、口渇きが生じてきた。	高血圧。	効果あり
三消症状が改善された。疲労感がなくなった。目眩が軽減された。/変化なし。	高血圧、高血脂。	効果あり
口乾きが改善された。飲水量が正常になった。左半身の無感覚症状は改善なし。	脳梗塞。	効果なし
脱力感、口乾き等が改善された。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。	高血圧、冠心病、脳梗塞。	効果あり
多飲、多食、多尿が改善された。疲労感も良くなった。/以後同様。	高血圧。	効果あり
口乾き、自汗、脱力感が改善された。体重増加。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。		効果大
口の渇き及び自汗が改善された。肺の感染が完治した。/以後同様。		効果あり
口乾き、脱力感、動悸が改善された。/以後同様。	冠心病。	効果あり
口乾き、多尿、脱力感、目眩が改善された。/以後同様。	前立腺肥大、脳血栓	効果あり
疲労感が軽減された。/以後同様。		効果あり
疲労感及び足の痛みが好転した。/もっとからだ天国飲用後、風邪をひかなくなった。		効果あり
多尿、口乾き、不整脈が好転した。/たまに心悸がある。	冠心病、高血圧。	効果あり
動悸及び不眠症が好転した。三消症状がなくなった。/以後同様。	冠心病。	効果あり
口乾き、脱力感、手の麻痺が改善された。/以後同様。		効果なし
口乾き、多尿、脱力感、不眠症、目眩が改善された。/以後同様。	前立腺、高血圧	効果あり
多飲、多尿、脱力感が軽減された。/以後同様。		効果なし
多飲、ひどい脱力感が好転した。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。		効果あり
口乾き、動悸、ひどい脱力感が好転した。/以後同様。		効果あり
多飲、多尿、脱力感が好転した。/以後同様。		効果なし
多飲、多尿がなくなった。脱力感、吐き気が改善された。/以後同様。		効果あり	インシュリン使用
口乾き、脱力感が軽減した。吐き気、嘔吐がなくなった。	高血脂。	効果大
多飲、多食、脱力感が改善された。/以後同様。	高血脂。	効果あり
口乾き、多飲、脱力感、麻痺が改善された。		効果あり
口乾きが軽減された。目眩、吐き気がなくなった。/もっとからだ天国中止後も悪化しない。		効果あり
口乾き、多飲がなくなった。脱力感が改善された。/以後同様。	高血脂。	効果あり	86　110

『Vegetable Silica Concentration』-(“V. S. C.”) Clinical Trial about Efficacy on Diabetes Patients under the Combination Therapy.

１． Clinic：

TOTTO RI UNIVERSITY HOSPITAL－Japan
NISHINOMIYA WATANABE HEART BLOOD VESSEL CENTER－Japan
ARAMOTOTOWN INTERNAL MEDICINE CLINIC－Japan
OZU CLINIC – Japan
OMORI INTERNAL MEDICINE CLINIC－Japan etc

２． Tested Subject :

Subject number：Male 61 Female 39 Total 100
Age ：31～81
Diabetes disease duration ：2 months ～26 years
Diabetes complications：Coronary Artery disease 29、Hypertention 23、
Brain Vessel disease 22, Kidney disease 8, Peripheral Nerve
Lesion 7
Selected Subjects by Blood Glucose Level :
Measured at fasting time – more than 120mg／ｄｌ
Measured at 2 hours after meal - 180mg／ｄｌ

３． Test Method : Observation period – 8 weeks

No change of existing Diabetes Medication and Lifestyle so far taken. A) Administration：100cases devided into two groups.
First group：wake-up time、3 between-meals 、before sleep
Dosage 1.5cc ～1.75cc plus water 200cc
Second group: same time above, Dosage 3.0cc～3.5cc＋water 200cc

４． Observations

A) Subjective symptoms, Side effects etc to be recorded
B) Measuring Liver & Kidney functions & Glycated hemoglobin blood glucose（HbA1c）- before and after the Test .
Vein blood glucose level at fasting time in every 2 weeks & Urinary Glucose in every 3 days.

5. Results

C) Criterion on Effectiveness

① Remarkable result
Both biochemical index & subjective symptoms were improved a lot
② Significant result
Biochemical index has small improvement while subjective symptoms improved well.
③ No improvement
Neither biochemical index nor subjective symptoms improved.

D) Analysis of Clinical Trial

１) Observation on efficacy with all cases

Medical Efficiency Analysis on 100 cases of Diabetes Patients

	Cases in number	Cases in ( % )	Efficacy ratio (%)
Remarkable	24	24	86
Significant	62	62
No improvement	14	14	14

２）V.S.C.’s Vein Blood Glucose & Glycated Hemoglobin before & after

	Before administration	After administration
Vein blood glucose	187.61	140.38
Glycated hemoglobin sugar	8.785	7.077

３）Correlation between V.S.C’s dosage and efficacy

	Remarkable	Significant	No improvement	Efficacy (%)
First group	6	35	9	82%
Second group	18	27	5	90%

Correlation between Dosage and Effiacy (1st group & 2nd group)

６. Summary of the Clinical Trial Result

A) Efficacy of “V.S.C.” upon Blood Glucose and Glycated Hemoglobin
According to the Report of the Clinical Trial, V.S.C. shows obvious performance for lowering vein vessel blood level under the combination therapy with prescription drugs. (blood sugar-lowering medicine) . And no any side-effects were observed.
However, further study is to be done in order to know whether such good results come from the “Effect by V.S.C.” itself or “Synergy effect with prescription drugs” under the combination therapy.
B）Daily intake(dosage) of V.S.C.
1st Group : 7.5cc～8.75cc per day and 50cases observed
2nd Group : 15cc～17.5cc per day and 50 cased observed
Basically, there is no so big difference on efficacy% between 1st and 2nd Group.
However, 2nd Group might have somewhat better result as as to the number of Remarkable’s case and No improvement case.
Consequently, optimum dosage might be considered as 15cc～17.5cc/day.
C) Besides the clinical trial mentioned above, another efficacy test was done with 16 weeks observation period instead of 8 weeks too.
Efficacy % of two test are - 84% in 8 weeks and 88% in 16 weeks.
Longer observation period shows better result.
Follow-up observation also done until 1 month from the date of termination of V.S.C. dose. No unfavorable side-effect nor influence observed on the tested subjects and no change with biochemical index, subjective symptoms etc.
In terms of physical work ability, internal body reform, enhancement of immunity and improvement for ethical medication of Diabetes, greater effectiveness are proved to be clarified.
D) Conclusion for Efficacy upon Diabetes Patients
Among 100 Diabetes patients, 24 cases with remarkable and 62 case with significant, then totally 86% are regarded as effective results.
Most of all patients’ biochemical index and subjective symptoms were not satisfied status, but 2 months ～ 5 months Clinical Trial of V.S.C. under the combination therapy shows a great performance of Efficacy.

(Remarks)
The name of the product which is sold in Japan –“a specimen”
Website : http://grant.or.jp/mottokaradatengoku/
Contents: 500 ml per one plastic bottle for use of 1-1.5 months period
3 components : 1. Shaff Silica (amorphous) 2. Carrot Saponin extract 3. Inositol The name of the exclusive distributor : KK GRANT, Kobe City, Hyogo Pref., Japan